【ロシア向け医療機器国家登録には現在２制度が存在します】
-①ロシア国内法に基づく医療機器国家登録
-②ユーラシア経済連合決議に基づく医療機器国家登録(EAC)
＊但し、現在、実際に登録作業の受付は、①のロシア国内法に基づく登録作業のみが行われております。

【移行期間の変更と解釈】
①2016年2月12日：「ユーラシ経済連合決議No.42 ロシア国内法に基づく医療機器の国家登録」については、2021年12月31日を以て、ユーラシ経済連合決議（2016年2月12日：ユーラシア経済委員決議No.46）に基づく 医療機器国家登録制度へ移行する計画だった。
②2019年9月2日付：「ユーラシア経済委員会理事会命令N.142」
「2014年12月23日のユーラシア経済連合の枠組み内での医療機器（医療機器および医療機器）の流通に関する統一原則および規則に関する協定の改正に関する草案について」
ユーラシア経済連合の枠組みの中で医療機器（医療機器および医療機器）の流通に関する統一原則と規則に関する協定の第11条を次のように修正する

上記命令第11条:移行期間
2021年12月31日まで、医療機器の製造者またはその承認された代理人の選択により、医療機器の登録は、委員会によって確立された方法で、または加盟国の法律で規定された方法で実行できる。

この事により現行の医療機器国家登録は、以下のようになります。
-ロシア国内法に基づく医療機器国家登録申請は、2021年12月31年まで実施される。(但し2021年12月31日迄に取得を完了する事)
-ロシア国内法に基づいた医療機器国家登録証明書の有効期限は、期限が切れる迄有効
-従って、現行のロシア国内法により取得した医療機器国家登録証明書は、2021年12月31日以降も有効（無期限）

【ロシア連邦での登録とのユーラシア(EAC)での登録の主な違い】
・製造業者が無菌製品およびハザードクラス2a以上の製品の品質管理システムを実装する必要性
・医療機器の登録のためのサービスの提供に関する延長条件
・生産検査(工場検査)
・医療機器の安定性に関する報告の必要性、記載された有効期間の有効性
・アフターセールス段階での医療機器の安全性と有効性に関するデータ収集計画の必要性
・医療機器の市場からの事故やリコールの報告の有無、医療機器の使用に関連する望ましくないイベントや（または）事故に関する情報、医療機器の安全性に関する通知、これらの問題に対処し、 製造者が解決するためのアプローチに関する情報を製造業者に提供する
・登録証明書の有効性は、全ての国の専門家の意見の承認を条件として、全てEAC加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギスタン）に適用

【申請者は誰？】：製造者

【申請人(代理人)とは？】
医療機器の国家登録の場合、非常に専門知識を要します。従って、申請の為にロシア企業（申請人）を立てて申請を行う事が一般的です。
ポイントは,日本側のコンサルティング会社（代行業を含む）の選択です。

・認証経験が10年以上の申請代行者を選択して下さい。(設立が5年以内は選ばない)
・豊富な知見があるロシア企業を選ぶ,日本の設立10年以上のコンサルティングを選ぶ。

【医療機器の臨床試験を実施している医療機関のリスト(参考として)】
医療機器の臨床試験（以下-CI）を実施する手順は、2014年1月1日付けのロシア保健省の命令により規制されています。
「技術試験」,「毒物学的研究（試験）」,「医療機器の州登録のための臨床試験」の形で医療機器の適合性を評価する手順の承認について」

臨床試験を引き受ける機関のリストの一部です。参考として

【医療機器の毒物試験を実施する権限を与えられた試験所（センター）に関する情報】
引き受ける機関のリストの一部です。参考として

【医療機器の流通に関する特別なマークについて】